Timosina alfa-1 / Thymosin alpha-1

Péptido de 28 aminoácidos, N-acetilado, aislado originalmente de timo bovino por el laboratorio de Allan Goldstein en los años setenta. Hoy se produce por síntesis química.

No es timosina beta-4 (TB-500). Ambas proceden del timo, pero son péptidos distintos con biología distinta; tenemos ficha propia para TB-500.

Su mecanismo primario descrito pasa por la activación de células dendríticas mediante señalización de receptores tipo Toll, por la ruta dependiente de MyD88, con inducción de IL-12 y diferenciación Th1 (trabajo de Romani, Bistoni, Gaziano y colaboradores, Universidad de Perugia, publicado en Blood en 2004).

Farmacocinética: buena absorción tras inyección subcutánea, pico sérico entre una y dos horas, y semivida inferior a tres horas.

Comercializado como Zadaxin (timalfasina, originalmente de SciClone) con aprobación en unos 35 países, entre ellos China, Italia, India, Corea del Sur, Filipinas, Singapur y varios de Latinoamérica y Oriente Medio.

Indicaciones aprobadas: hepatitis B crónica, hepatitis C crónica y uso adyuvante de la vacunación en pacientes inmunocomprometidos.

Contexto regulatorio, no recomendación: la etiqueta de Zadaxin en hepatitis indica 1,6 mg dos veces por semana por vía subcutánea. Es lo que dice la etiqueta aprobada en los países donde lo está, para esa indicación y esa población; no es una pauta para ti.

Hay ensayos que sugieren beneficio en sepsis, pero una revisión sistemática de ensayos aleatorizados concluyó que los resultados son poco persuasivos por tamaño muestral pequeño y diseño deficiente, y que su influencia sobre el pronóstico sigue siendo no concluyente.

«Prometedor y no concluyente» es la lectura correcta. No es una indicación demostrada.

• · Aprobado como medicamento en unos 35 países bajo el nombre Zadaxin.
• · No aprobado por la FDA para ninguna indicación en Estados Unidos, ni aprobado de forma centralizada por la EMA.
• · Su situación de formulación en Estados Unidos está detallada abajo, verificada contra la tabla vigente de la FDA.

Que exista una etiqueta aprobada en otro país no convierte un vial comprado por internet en ese medicamento: la aprobación es del producto de un fabricante concreto, no de la molécula en abstracto.

Thymosin alpha-1 estaba previamente en la lista y hoy figura en la tabla de nominaciones retiradas de la FDA. Situación verificada al 22 de abril de 2026.

«Nominación retirada» significa que quien la nominó retiró la nominación. No significa que la FDA la haya aprobado ni que haya retirado sus motivos de preocupación: la agencia los mantiene publicados en la misma página, en una segunda tabla de nominaciones retiradas.

• · Es un inmunomodulador: cualquier uso concurrente con inmunosupresores, autoinmunidad o trasplante es una interacción a valorar con un clínico, no un detalle menor.
• · Reacciones locales en el punto de inyección descritas en su uso clínico.
• · Producto: fuera de los países donde está aprobado, lo que se vende no es Zadaxin y no tiene su control de fabricación.

• · Si hay hepatopatía de base, el seguimiento pertenece al clínico que la trata: función hepática y carga viral según su criterio.
• · Signos de reacción sistémica —fiebre, exantema extenso, malestar marcado— requieren atención médica.
• · Lote, fabricante e identidad del producto, especialmente donde no está aprobado.