Melanotan II

Análogo cíclico sintético de la hormona estimulante de melanocitos, vendido como bronceador inyectable. No es un medicamento en ningún país: nunca completó un desarrollo clínico ni fue sometido a revisión por una agencia reguladora.

No confundir con melanotan-I (afamelanotida, Scenesse), que sí está aprobada por la FDA y la EMA para protoporfiria eritropoyética. Son moléculas distintas con destinos regulatorios opuestos.

Melanotan-I es lineal y actúa de forma preferente sobre el receptor MC1R, el que gobierna la pigmentación. Melanotan-II es cíclico y actúa sobre MC1R, MC3R y MC4R a la vez.

Esa falta de selectividad es exactamente lo que lo hace más potente como bronceador y, al mismo tiempo, lo que genera los efectos sistémicos fuera de diana. No son dos propiedades separables: son la misma.

La literatura humana disponible no es un programa de ensayos: es una serie de casos publicados tras el uso en el mercado gris. Incluye melanoma cutáneo (Hjuler y Lorentzen, Dermatology, 2014, vol. 228, pp. 34-6), erupción de nevus displásicos y oscurecimiento rápido de lunares, priapismo isquémico que ha requerido descompresión quirúrgica, rabdomiólisis, infarto renal y síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Un caso publicado no establece frecuencia ni causalidad. Establece que ocurrió, y que alguien lo consideró suficientemente relevante para documentarlo.

Breindahl y colaboradores (Drug Testing and Analysis, 2015) analizaron viales comprados en tres tiendas online y etiquetados como 10 mg: el contenido real de péptido estaba entre 4,32 y 8,84 mg.

Es el argumento del registro de lotes en una sola línea: sin un análisis del lote concreto, la etiqueta no informa de cuánto hay en el frasco.

Sin aprobación en ninguna jurisdicción y sin haber sido sometido nunca a revisión regulatoria. Su situación de formulación en Estados Unidos está detallada abajo, verificada contra la tabla vigente de la FDA.

• · MHRA (Reino Unido): advertencia pública al consumidor en 2009.
• · TGA (Australia): no aprobado, con aviso público al consumidor.
• · FDA: cartas de advertencia dirigidas a distribuidores.
• · AMA/WADA: prohibido bajo la sección S2, hormonas peptídicas no aprobadas y sus análogos.

Melanotan II estaba previamente en la lista y hoy figura en la tabla de nominaciones retiradas de la FDA. Situación verificada al 22 de abril de 2026.

«Nominación retirada» significa que quien la nominó retiró la nominación. No significa que la FDA la haya aprobado ni que haya retirado sus motivos de preocupación: la agencia los mantiene publicados en la misma página, en una segunda tabla de nominaciones retiradas.

La FDA ha anunciado que consultará al comité asesor de formulación (PCAC) sobre la posible inclusión de esta sustancia en la lista 503A antes de que acabe febrero de 2027; la FDA no ha publicado todavía la fecha ni la hora definitivas.

La FDA ha anunciado que consultará a su comité asesor de formulación (PCAC) antes de que acabe febrero de 2027 sobre la posible inclusión en la lista 503A de catelicidina (LL-37), GHK-Cu, dihexa acetato, melanotán II y factor de crecimiento mecánico pegilado (PEG-MGF). La fecha y la hora definitivas no están publicadas todavía.

Una consulta anunciada no es una decisión ni un cambio legal: es una reunión prevista. Nada cambia hasta que la FDA complete el proceso formal correspondiente.

Los votos del comité no son vinculantes. La FDA debe completar un proceso formal de reglamentación con notificación y comentarios antes de que exista autoridad legal inequívoca, y la inclusión en la lista requeriría una aprobación formal. Hoy no ha cambiado nada legalmente.

• · Dermatológico: cambios en lunares, aparición de nevus displásicos y melanoma descrito en la literatura de casos.
• · Urológico: priapismo isquémico, con casos que necesitaron descompresión quirúrgica.
• · Sistémico: rabdomiólisis, infarto renal y síndrome de encefalopatía posterior reversible.
• · De producto: contenido de péptido por debajo de lo etiquetado en los viales analizados.

Un priapismo que no cede en horas es una urgencia: acude a un servicio de urgencias, no esperes. Cualquier lunar que cambie de tamaño, forma o color requiere valoración dermatológica.

• · Vigilancia dermatológica de lunares y lesiones pigmentadas, con registro fotográfico fechado.
• · Señales de alarma que llevan a urgencias inmediatas: erección persistente y dolorosa, orina muy oscura con dolor muscular intenso, dolor lumbar súbito, cefalea intensa con alteraciones visuales o convulsiones.
• · Identidad y contenido neto del lote: es el único dato del frasco que puede contrastarse con un análisis.