Ficha profunda 17/26
Elamipretida/SS‑31 — qué demuestra una aprobación específica
Última revisión: 31 de julio de 2026 (corte de datos 29 de julio de 2026)
Contexto de dosis con procedencia declarada: etiqueta aprobada, exposición de ensayo o propuesta sin validar. No es una pauta personal, no se convierte a unidades de jeringa y no se calcula volumen de vial.
Veredicto de evidencia
Evidencia A/C por aprobación acelerada. No justifica “protocolos mitocondriales” en sanos.
Identidad
Tetrapéptido dirigido a cardiolipina. Forzinity es una solución SC regulada con etiqueta específica; SS‑31 genérico de investigación o polvo liofilizado no es equivalente al producto aprobado.
Mecanismo
Interacción con cardiolipina, organización de crestas y eficiencia de transporte electrónico; busca reducir estrés oxidativo disfuncional.
Contexto de dosis (procedencia declarada)
Etiqueta Forzinity: ≥30 kg con síndrome de Barth, 40 mg SC una vez/día. Adulto con insuficiencia renal grave (eGFR <30, no diálisis): 20 mg/d.
Ciclo y duración
Uso diario crónico según etiqueta, condicionado a beneficio y confirmación postaprobación.
Indicaciones
Síndrome de Barth en pacientes ≥30 kg bajo aprobación acelerada de EE. UU. (2025); ninguna indicación de longevidad o fatiga.
Beneficios
Mejora de fuerza de rodilla usada para autorización; prueba de concepto humana de terapia mitocondrial.
Seguridad y contraindicaciones
Hipersensibilidad; reacciones locales frecuentes. Alcohol bencílico en neonatos. No se ha probado para fatiga inespecífica o antiaging.
Monitoreo
Función/ejercicio, reacciones, riñón, hipersensibilidad y estudio confirmatorio.
Acciones
Esta familia todavía no tiene ficha operativa en el catálogo de seguimiento, por lo que no puede añadirse a un protocolo. Se documenta aquí como referencia de evidencia.
Entradas del inventario en esta familia
I01-008 · Elamipretida / SS‑31 / Bendavia
Aprobación acelerada EE. UU. 2025 para Barth ≥30 kg; evidencia A/C por indicación.
I07-018 · Elamipretida
Aprobación acelerada Barth.
Referencias
R22, R44, R62